19/08/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 10. maddesi gereğince gereğince ORDU Üniversitesi Rektörlüğünün teklifi ile Bakanlığın onayına sunulan ve 05.12.2013 tarihinde Bakanlık tarafından onaylanan, öte yandan, güncellenen Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'in 13/04/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmesiyle birlikte çalışmalarına devam edecek olan ORDU Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren çalışmaların değerlendirilmesini yaparak bilimsel ve etik yönden görüş bildirmektedir.
Ordu Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, çalışmalarını 13/04/2013 tarihli İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 25/06/2014 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 06.09.2014 tarihli Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuata göre yürütmektedir.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ayda iki defa Perşembe günleri saat 15 .30 de Etik Kurul Toplantı salonunda toplanmaktadır.
Kurulumuz aynı zamanda yönetmeliğin kapsamı dışında kalan araştırmalar hakkında da görüş bildirmektedir. Bu tip çalışmalar için başvuruda bulunmak isteyen araştırmacılar Kurul Sayfamızda yer alan Dilekçe Örneğini kullanacaklar, Başvuru Formu ve eklerini (Araştırma Bütçesi Açıklama Formu) (Bilgilendirilmiş Olur Formu) (Olur Formu Kontrol Listesi) dolduracaklardır. Başvuru sahibi formlar içinde yer alan ve doldurulması gereken yerlerde herhangi bir değişiklik yapmayacaktır.
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren çalışmalar için yönetmelik gereği hem Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumununa başvuru yapılacaktır. Araştırma başvuru dosyası Yönetmeliğin 12. Maddesi gereğince İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır. Başvuru sırasında kullanılacak olan formlara www.iegm.gov.tr sayfasından ulaşılabilmektedir.
Başvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için başvuru dosyasının toplantı tarihinden 5 iş günü öncesinde saat 17:00'ye kadar etik kurul sekreterliğine teslim edilmesi gerekmektedir.
(sekreterlik iletişim : 0452 226 52 00 / 6108
1.Başvuru dosyasının, başvuruyu takip eden ilk toplantıda görüşülebilmesi için başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması gerekmektedir.
2.Başvuru dosyası 1 nüsha olarak hazırlanacaktır.
3.Dosya ile birlikte başvurunun elektronik kopyası bir adet CD içinde teslim edilmelidir.
4.Başvurular, Etik Kurul Sekreteryasına sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından şahsen ve imza karşılığında teslimat yapılacaktır.
5.Sorumlu araştırmacı, girisimsel arastırmalarda, arastırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora egitimini tamamlamıs ve arastırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya dis hekimi; girisimsel olmayan arastırmalarda iseuzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamıs ve arastırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kisidir.
6.Çalışma / projeden sorumlu araştırmacının çalışmanın yapılacağı ilgili birim sorumlusundan izin belgesi alması ve dosyaya eklemesi gerekmektedir.
7.Başvuru tez ise Anabilim Dalı Kurul Kararının fotokopisi başvuru dosyasına eklenmelidir.
8.Etik Kurula yapılacak başvurularda ilgili mevzuata uyulması gerekmektedir.
9.Başvuru formu ve eklerin herbiri ayrı ayrı dosyalanıp, hepsi tek bir dosya içinde (ayrıca başvuru formu ve eklerin Microsoft Word ile yazılmış şekli, proje adı ve yürütücüsünün yazılı olduğu, etiketlenmiş bir CD içinde verilecektir) teslim edilecektir. İKU daki renklere uyulacaktır.
10.Yapılacak rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir.